瑞格非尼詳細信息

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所有名稱:瑞格非尼 | 瑞戈非尼 Regorafenib (Stivarga?)

瑞格非尼|瑞戈非尼是一種新型的多激酶抑制劑,通過抑制多種促進腫瘤生長蛋白質激酶,靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發生和腫瘤微環境信號傳導的維持。

  • 品牌:NUBLEXA
  • 結構:片劑
  • 單位:40MG*28TABS
  • 價格:詳詢客服
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    簡要說明書

    瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)說明書
    藥物: 瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)
    印度官方價格參考:

    印度瑞格非尼

    約人民幣6445元
    中國上市情況: 瑞格非尼未上市
    靶點: 瑞格非尼靶點VEGFR2、TIE
    治療: 瑞格非尼用于轉移性結直腸癌,晚期胃腸道間質瘤(GIST)
    參考用法用量:
    (1)瑞格非尼推薦劑量:160mg口服。瑞格非尼每天1次,第1~21天服藥,28天為一個療程周期。
    (2)瑞格非尼與食物服用Stivarga(一種低脂肪早餐)。
    不良反應: 瑞格非尼最常見不良反應(≥30%)是乏力/疲乏、減低食欲和食物攝入量、手足皮膚反應(HFSR)、腹瀉、口腔粘膜炎、體重減輕、感染、高血壓和發音困難。

    瑞格非尼簡介

    本頁面提供瑞格非尼簡介,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    一、瑞格非尼|瑞戈非尼是什么藥?
     

    瑞格非尼|瑞戈非尼是一種新型的多激酶抑制劑,通過抑制多種促進腫瘤生長蛋白質激酶,靶向作用于腫瘤細胞的生成、腫瘤血管發生和腫瘤微環境信號傳導的維持。作用靶點包括:KIT,PDGFR,FGFR,BRAF,BRAFV600,RAF-1, VEGFR1/2/3,TIE-1/-2,RET。
     

    二、哪些患者適合服用瑞格非尼?
     

    1、晚期轉移的結直腸癌患者

    瑞格非尼適用于既往曾用基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案(抗VEGF療法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR療法)的轉移結腸直腸癌(CRC)患者的治療。
     

    2、胃腸道間質瘤的患者

    瑞格非尼用于治療曾接受甲磺酸伊馬替尼和蘋果酸舒尼替治療的局部晚期、不可移除的或轉移性胃腸道間質瘤患者的治療。
     

    3、肝細胞癌患者

    瑞格非尼還可以用于曾經接受過索拉非尼(多吉美)治療過的肝癌細胞患者。
     

    三、瑞格非尼/瑞戈非尼怎么吃?
     

    1、28天為一個周期,每個周期的前21天,每天一次性口服160毫克。持續治療直到出現疾病進展或不可耐受的藥物毒性。
     

    2、每天在同一時間點服藥,用藥前用低脂餐(熱量少于60卡路里,脂肪少于30%)。不要在同一天服用兩天的劑量。
     

    3、劑量調整:
     

    (1)中斷用藥的情況:出現2級的手足皮膚反應,且反復發作,即使減少用藥量也無法在7天內緩解。若出現3級的手足皮膚反應,至少停藥7天;出現癥狀的2級高血壓;3級或4級副反應。
     

    (2)將劑量減少到120毫克:2級的手足皮膚反應首次復發;3級或4級副反應緩解后;3級天冬氨酸轉氨酶(AST)/丙氨酸轉氨酶(ALT)升高,且用藥獲益大于潛在風險。
     

    (3)將劑量減少到80毫:120毫克劑量時,2級的手足皮膚反應復發;120毫克時,3級或4級副反應恢復后;
     

    (4)永久停藥:無法耐受80毫克劑量;AST或ALT超過20倍的正常上限值;AST或ALT超過3倍的正常上限值,伴隨著膽紅素超過2倍的正常上限值;劑量減少到120毫克后,AST或ALT超過5倍的正常上限值;任何4級不良反應。


    瑞格非尼治療結直腸癌的副作用及處理

    瑞格非尼是一個多激酶抑制劑,通過抑制腫瘤血管生成,腫瘤細胞新生,腫瘤微環境的因素,抑制靶點包括VEGF受體1-3,KIT, PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1-2,TIE2,DDR2等受體,抑制腫瘤生長,瑞格非尼作為分子靶向藥物較常規化療藥物具有作用精準,副作用小,效果更好的優點,但若出現副作用,則需要對癥治療,減輕副作用對患者帶來的二次傷害,以下是瑞格非尼治療時常見副作用及相應處理方法:

    • 1.肝毒性

      使用瑞格非尼治療晚期胃癌的過程可能導致患者肝毒性產生,需在治療前2個月,至少每兩周接受一次肝功能檢查(ALT, AST,和膽紅素)。此后,每月或更頻繁地監測臨床癥狀。每周進行肝功能檢查,對患者進行肝功能檢查,直至改善至低于ULN或基線的3倍,根據嚴重程度和持續時間,預扣并減少或終止瑞格非尼。

    • 2.感染

      使用瑞格非尼治療晚期胃癌的過程可能導致患者感染的發生,最常見的是呼吸系統的感染,其余常見感染有尿路感染、鼻咽炎、黏膜皮膚和全身真菌感染,對3級或4級的感染,或任何等級的惡化的感染,保留瑞格非尼治療。在感染后的同一劑量恢復瑞格非尼。(劑量調整見本藥簡介)

    • 3.出血

      使用瑞格非尼治療晚期胃癌的過程可能導致患者出現中樞神經系統或呼吸、消化道或泌尿生殖道的出血,對嚴重或危及生命的出血患者永久停用瑞格非尼。在接受華法林的患者中,更頻繁地監測INR水平。

    • 4.胃腸穿孔或瘺管

      在胃腸穿孔或瘺管發展的病人中永久停用瑞格非尼。

    • 5.皮膚毒性

      嚴重的皮疹需要進行劑量調整,保留瑞格非尼治療,減少劑量,或永久停用瑞格非尼,根據皮膚毒性的嚴重程度和持續性[參見本藥簡介不良反應劑量調整]。處理建議:穿寬松、柔軟、低領、棉質的衣服,局部皮膚應避免抓撓,勿用堿性肥皂和刺激性洗滌物及粗糙毛巾擦洗,保持皮膚清潔,外出時避免強烈日光照射,皮膚干燥可涂用潤膚劑,全身皮膚瘙癢可口服息斯敏。輕度皮疹可以局部涂搽百多邦或者VB6軟膏,嘴唇四周可用潤唇膏涂抹。中度皮疹可以用克林霉素軟膏。重度皮疹需要告知醫生是否需要調整用藥劑量或停藥。

    • 6.高血壓

      除非血壓得到適當控制,否則不要啟動瑞格非尼。在治療前6周每周監測血壓,然后每一個周期,或更頻繁地,如臨床所示。暫時或永久地保留對嚴重或不受控制的高血壓的瑞格非尼治療。

    • 7.心肌缺血和梗死

      在發生急性心肌缺血或梗死的患者中保留瑞格非尼治療,只有在急性心肌缺血事件解決后且潛在的好處大于進一步的心臟缺血的風險,才能恢復瑞格非尼治療。

    • 8.后白質腦病綜合征

      表現為癲癇發作、嚴重頭痛、視覺障礙、混亂或精神功能改變的病人,在出現RPLS(后白質腦病綜合征)的患者中停止使用瑞格非尼。

    • 9.傷口愈合并發癥

      由于血管內皮生長因子受體(VEGFR)抑制劑(如瑞格非尼)會損害創面愈合,在預定手術前至少2周停止使用瑞格非尼治療。手術后恢復瑞格非尼的決定應基于適當傷口愈合的臨床判斷。在傷口裂開的病人中停止使用瑞格非尼。

    • 10.胚胎-胎兒毒性

      建議女性在使用瑞格非尼治療期間使用有效的避孕方法,并在最終劑量后2個月使用。建議男性與女性有生殖潛能在使用瑞格非尼治療期間使用有效的避孕方法,并在最終劑量后2個月使用。

    • 其余常見不良反應

      最常見的不良反應是疼痛(包括胃腸和腹痛)、、乏力、腹瀉、食欲下降/食物攝取、吞咽困難、發燒、粘膜炎、體重減輕、惡心,應在專業醫生指導下進行劑量調整,如發生嚴重不良反應,應在專業醫生指導下評估患者藥物對患者的利弊后決定是否等藥物不良反應緩解后是否繼續治療或中止治療,患者應可得到為治療這類反應立即使用的藥物以及應急設備。

    瑞格非尼耐藥

    提供藥品及相關疾病耐藥資料,專業醫學顧問編寫,您可以獲取相關文檔,隨時查閱。

    瑞格非尼治療直腸癌耐藥后的應對策略
     
    瑞格非尼是一種激酶抑制劑,在治療結直腸癌時,是用過所有可用方案后耐藥的患者的治療選擇。根據美國藥監局臨床研究顯示,在使用瑞格非尼治療結直腸癌時,連續用約2月內極少出現耐藥現象,2月后或者患者明顯感覺癥狀加重,需考慮耐藥可能,并調整后續治療。使用瑞格非尼后患者的平均生存期約為7月。
     
    一、氟脲苷+地匹福林鹽酸鹽
     
    沒有用過三氟脲苷+地匹福林鹽酸鹽的瑞格非尼耐藥患者,若其身體情況尚可,其后續治療可選用三氟脲苷+地匹福林鹽酸鹽。
     
    二、支持治療
     
    用過所有可用化療方案后,瑞格非尼耐藥,可選用最佳支持治療,以緩解病人的痛苦,提高生活質量。
     
    三、臨床試驗
     
    用過所有可用化療方案后,瑞格非尼耐藥,可參加臨床試驗。目前臨床研究證實對腫瘤的免疫性全身治療具有很大突破,腫瘤晚期患者可以尋找適合的臨床研究參加臨床試驗,以獲得最新的治療方法。
     
    瑞格非尼治療惡性胃腸道間質瘤耐藥后的應對策略
     
    瑞格非尼是一個多激酶抑制劑,通過抑制腫瘤血管生成,腫瘤細胞新生,維持腫瘤微環境的因素,抑制靶點包括VEGF受體1-3,KIT, PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1-2,TIE2,DDR2等受體,抑制腫瘤生長。瑞格非尼對經一線標準聯合化療伊馬替尼(格列衛)或二線藥物舒尼替尼失敗后的Kit(CD117)陽性不可切除和/或轉移惡性胃腸道間質瘤患者較有成效,作為其余方案治療藥物時可延長患者的壽命達到1個月以上。美國藥監局臨床研究顯示,瑞格非尼在5月內極少出現耐藥,連續用藥5個月后或期間患者明顯感覺癥狀加重,應考慮耐藥可能,并調整用藥。
     
    一、治療方案
     
    對腫瘤不能切除或局部晚期、復發或伴有遠處轉移(不適宜進行局部治療)的患者,其后續治療可為:
     
    姑息/最佳支持治療:
     
    針對癌癥可能產生的并發癥如(出血、梗阻、疼痛、惡心嘔吐)等情況采取的對癥支持治療,目的是預防和減輕患者的病痛,采取能減輕患者主要癥狀的干預措施使患者盡可能獲得較高的生活質量和延長生存期,我們鼓勵惡性胃腸道間質瘤晚期或伴有遠處轉移的患者進行多學科的全身支持治療。
     
    二、參加臨床試驗
     
    目前臨床研究對腫瘤分子靶向治療具有很大突破,腫瘤晚期患者可以尋找適合的臨床研究參加臨床試驗,以獲得生活質量的提高和生存期的延長。臨床試驗的主要研究者通常都是在該領域的學科帶頭人,對疾病各種治療方法的最新進展都有很深的了解,并且具備該領域最豐富的臨床經驗,特別是中晚期腫瘤患者參加臨床試驗的獲得受益很明顯。

    瑞格非尼詳細說明書

    本頁面提供瑞格非尼詳細說明書,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    詳細說明書

    瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)說明書

     

    【瑞格非尼】

    FDA批準Stivarga(瑞格非尼)新適應癥,瑞格非尼用于晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者治療。瑞格非尼是一種多激酶抑制劑,可以阻斷幾種促進腫瘤生長的酶。瑞格非尼在一項臨床試驗中,接受瑞格非尼治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比,腫瘤增長平均延期3.9個月。

    2013年2月25日,美國食品藥品管理局(FDA)批準Stivarga(regorafenib,瑞格菲尼)新適應癥,瑞格非尼用于不能通過手術切除以及使用其它已上市藥物治療無效的晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者治療。

     

    【臨床試驗數據】

    瑞格非尼是一種多激酶抑制劑,可以阻斷幾種促進腫瘤生長的酶。瑞格非尼新適應癥的安全性和有效性通過一項199名胃腸道間質瘤患者參與的瑞格非尼臨床試驗得到評價,該199名患者的胃腸道間質瘤不能通過手術切除,并且使用格列衛或索坦治療后病情仍有進展。

    瑞格非尼試驗中,患者被隨機配給瑞格非尼或安慰劑。同時所有患者也接受最佳的支持治療,包括對瑞格非尼副作用及癌癥癥狀的管理治療。瑞格非尼試驗研究中,患者要等到癌癥進展或者副作用無法接受時開始使用瑞格非尼或安慰劑。結果顯示,接受瑞格非尼治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比,腫瘤增長平均延期3.9個月。瑞格非尼試驗中,使用安慰劑的患者在其癌癥進展后獲得了轉換成瑞格非尼治療的機會。

     

    【處方重點資料】

     

    【瑞格非尼適應癥】

    瑞格非尼是一種激酶抑制劑,瑞格非尼適用于不能通過手術切除以及使用其它已上市藥物治療無效的晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者治療。

     

    【規格】

    瑞格非尼40mg,瑞格非尼28片/盒。

     

    【用法用量】

    (1)瑞格非尼推薦劑量:瑞格非尼160mg口服。瑞格非尼每天1次每28天療程的頭21天。

    (2)瑞格非尼與食物服用Stivarga(一種低脂肪早餐)。

     

    【不良反應】

    瑞格非尼最常見不良反應(≥30%)是乏力/疲乏、減低食欲和食物攝入量、手足皮膚反應(HFSR)、腹瀉、口腔粘膜炎、體重減輕、感染、高血壓和發音困難。

     

    【注意事項】

    瑞格非尼|出血

    對嚴重或威脅生命出血永久終止瑞格非尼。

    瑞格非尼|皮膚學毒性

    減低瑞格非尼或終止瑞格非尼取決于瑞格非尼皮膚學毒性的嚴重程度和持久性。

    瑞格非尼|高血壓

    瑞格非尼對嚴重或不能控制的高血壓暫時停用瑞格非尼或永久終止瑞格非尼。

    瑞格非尼|心臟缺血和梗死

    拒給瑞格非尼對新或急性心臟缺血/梗死和只有急性缺血事件解決后恢復瑞格非尼。

    瑞格非尼|可逆性后部白質腦病綜合征

    終止瑞格非尼。

    瑞格非尼|胃腸道穿孔或瘺管

    終止瑞格非尼。

    瑞格非尼|傷口愈合并發癥

    術前停止瑞格非尼,在傷口裂開患者中終止瑞格非尼。

    瑞格非尼|胚胎胎兒毒性

    瑞格非尼可能致胎兒危害,勸告婦女瑞格非尼對胎兒潛在風險。

    瑞格非尼臨床指南

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