泰欣生詳細信息

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信息說明
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所有名稱:尼妥珠單抗 | 泰欣生 (Nimotuzumab)

泰欣生(尼妥珠單抗注射液),適應癥為試用于與放療聯合治療表皮生長因子受體 (EGFR) 表達陽性的III/IV期鼻咽癌。

  • 品牌:泰欣生
  • 結構:注射劑
  • 單位:50mg INJ
  • 價格:詳詢客服
  • 注:本網站任何關于藥品使用的建議僅供參考,不能替代醫囑

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    簡要說明書

    尼妥珠單抗|泰欣生(Nimotuzumab)說明書
    藥物: 尼妥珠單抗|泰欣生(Nimotuzumab)
    中國上市情況: 泰欣生已上市
    靶點: 泰欣生靶點EGFR
    治療: 表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌,泰欣生與放療聯合應用效果較好
    參考用法用量: 將兩瓶 (100mg) 尼妥珠單抗泰欣生注射液稀釋到250mL生理鹽水中,靜脈輸液給藥,泰欣生給藥過程應持續60分鐘以上。在泰欣生給藥過程中及給藥結束后1小時內,需密切監測患者的狀況。泰欣生首次給藥應在放射治療的第一天,并在放射治療開始前完成。之后每周給藥1次,共8周,患者同時接受標準的放射治療
    不良反應: 由于高度人源化,泰欣生不良反應輕,主要為發熱、少見皮疹腹瀉

    泰欣生簡介

    本頁面提供泰欣生簡介,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    一、尼妥珠單抗是什么藥?

    尼妥珠單抗注射液是通用名稱,其英文名稱為NimotuzumabInjection,商品名稱為泰欣生。尼妥珠單抗可阻斷EGFR與其配體的結合,并對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用。

     

    二、哪些患者適合使用尼妥珠單抗?

    用于與放療聯合治療表皮生長因子受體 (EGFR) 表達陽性的III/IV期鼻咽癌。

     

    三、尼妥珠單抗怎么用?

    推薦劑量:

    100mg,靜脈輸液給藥,給藥過程應持續60分鐘以上。

    用藥方法:

    在給藥過程中及給藥結束后1小時內,需密切監測患者的狀況。首次給藥應在放射治療的第一天,并在放射治療開始前完成。之后每周給藥1次,共8周,患者同時接受標準的放射治療。


    泰欣生耐藥

    提供藥品及相關疾病耐藥資料,專業醫學顧問編寫,您可以獲取相關文檔,隨時查閱。

    尼妥珠單抗耐藥后的應對策略

    尼妥珠單抗用于與放療聯合治療表皮生長因子受體 (EGFR) 表達陽性的III/IV期鼻咽癌患者,若在治療期間患者感覺癥狀明顯加重,應考慮耐藥的可能并調整后續治療。

     

    一、選擇其他聯合全身治療或單藥全身治療(首選)
     

    1.其他聯合治療方案:

    ?順鉑/吉西他濱

    ?吉西他濱/長春瑞濱
     

    2.其他單藥全身治療:

    ?順鉑

    ?卡鉑

    ?紫杉醇

    ?多西紫杉醇

    ?5-FU

    ? 甲氨蝶呤

    ?吉西他濱

    ?卡培他濱

     

    二、對寡轉移的選擇性患者,可行手術或放療或全身治療/放療

     

    三、參加臨床試驗

    免疫治療是近年的研究熱點和突破之一,PD-1/PDL-1更是給晚期患者帶來了希望。此外,包括EB病毒相關疫苗、重組腺病毒載體等在內的免疫治療在轉移性鼻咽癌中均有小樣本探索性研究,但目前成熟可借鑒臨床應用的研究較少,反復治療失敗的患者可優先考慮進入相關臨床試驗。

     

    四、最佳支持治療

    在腫瘤治療過程中,其他相關支持治療如營養支持、心理支持等也能夠改善患者療效,同時減輕患者癥狀,提高生活質量。

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    泰欣生詳細說明書

    本頁面提供泰欣生詳細說明書,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    詳細說明書

    尼妥珠單抗|泰欣生(Nimotuzumab)說明書


    【藥品名稱】

    尼妥珠單抗|泰欣生(Nimotuzumab)


    【成分】

    尼妥珠單抗


    【適應癥】

    表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌,泰欣生與放療聯合應用效果較好


    【規格】

    泰欣生50mg/瓶 (泰欣生10mL)。


    【用法用量】

    將兩瓶泰欣生 (泰欣生100mg) 尼妥珠單抗注射液稀釋到250mL生理鹽水中,泰欣生靜脈輸液給藥,泰欣生給藥過程應持續60分鐘以上。泰欣生在給藥過程中及泰欣生給藥結束后1小時內,需密切監測患者的狀況。泰欣生首次給藥應在放射治療的第一天,并在放射治療開始前完成。之后每周泰欣生給藥1次,泰欣生共8周,患者同時接受標準的放射治療。


    【不良反應】

    泰欣生在中國進行的晚期鼻咽癌II期臨床試驗中,共有137例晚期鼻咽癌患者入組,試驗組70例泰欣生用藥,尼妥珠單抗泰欣生注射液每周泰欣生給藥1次,每次泰欣生100mg,泰欣生共8周。與泰欣生相關的不良反應主要表現為輕度發熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹,

    泰欣生在古巴、德國、加拿大等國家進行了泰欣生單藥或泰欣生聯合放化療治療頭頸部腫瘤、神經膠質瘤、胰腺癌、結直腸癌和非小細胞肺癌的臨床試驗。尼妥珠單抗泰欣生的劑量范圍為泰欣生100-泰欣生400mg/次,泰欣生用藥1-6次,泰欣生其中86.5%的患者泰欣生用藥6次,泰欣生每周1次?;頰咂驕炅?5歲(20-75歲),男性57例,女性32例,共89例。其中I、II級泰欣生不良反應占多數,均可自行緩解或使用常規劑量的鎮痛藥和/或抗組胺藥對癥治療,泰欣生未見皮疹和其它皮膚毒性的報告。


    【禁忌】

    對泰欣生或其任一組份過敏者禁用泰欣生。


    【注意事項】

    1.泰欣生應在具有同類藥品使用經驗的臨床醫師指導下使用泰欣生,并具備相應搶救措施。

    2.凍融后抗體的大部分活性喪失,故泰欣生在儲存和運輸過程中嚴禁冷凍。泰欣生稀釋于生理鹽水后,泰欣生在2℃-8℃可保持穩定12小時,泰欣生在室溫下可保持穩定8小時。如稀釋后儲存超過上述時間,不宜使用。

    3.應由熟練掌握EGFR檢測技術的專職人員進行EGFR表達水平的檢驗。檢驗中若出現組織樣本質量較差、操作不規范、對照使用不當等情況,均可導致結果偏差。


    【藥理毒理】

    泰欣生藥理作用:

    EGFR是一種跨膜糖蛋白,分子量為170KD,其胞內區具有特殊的酪氨酸激酶活性。泰欣生體內和體外研究顯示,尼妥珠單抗泰欣生可阻斷EGFR與其配體的結合,泰欣生并對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用。

    泰欣生毒理研究:

    泰欣生對小鼠和綠猴進行尼妥珠單抗泰欣生的單次給藥急性毒性試驗,泰欣生劑量分別為泰欣生1.42mg/kg、泰欣生7.14mg/kg、泰欣生28.57mg/kg、泰欣生57mg/kg,相當于人用泰欣生劑量的0.85倍至34倍,泰欣生未見毒性反應,泰欣生單劑量重復給藥試驗未見毒性跡象。泰欣生綠猴體內6個月的長期毒性試驗,泰欣生劑量分別為泰欣生3.3mg/kg和泰欣生33mg/kg,相當于人用泰欣生劑量的2倍和20倍,血生化、心電圖、體重、各器官病理組織血檢查均未見異常,泰欣生未見長期靜脈注射所導致的動物皮膚損害。

    泰欣生對小鼠和家兔進行的局部耐受性試驗,泰欣生注射局部未見靜脈刺激反應。泰欣生用成人不同組織的冰凍切片進行交叉反應試驗,顯示尼妥珠單抗泰欣生和人體組織 (如心臟、血管、腎臟和肺) 無交叉反應。尚未進行泰欣生致癌、泰欣生致突變和泰欣生生殖損害的泰欣生特殊毒性研究。


    【藥代動力學】

    泰欣生對12例古巴晚期惡性腫瘤患者進行了泰欣生藥代動力學觀察,其中女性11例,男性1例,平均年齡59.33歲,卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、腎癌患者1例,泰欣生靜脈注射泰欣生50mg、泰欣生100mg、泰欣生200mg和泰欣生400mg尼妥珠單抗泰欣生,泰欣生對應的清除半衰期分別為62.92、82.60、302.95和304.52小時。

    泰欣生用藥后24小時內,不同劑量尼妥珠單抗泰欣生經厲排出量占泰欣生注射劑量(ID)的比例分別為:泰欣生50mg排出21.08%,泰欣生100mg排出28.20%,泰欣生200mg排出27.36%,泰欣生400mg排出33.57%。

    泰欣生在人體內生物學分布的主要器官為肝臟、脾臟、心臟、腎臟和膽囊,其中肝臟攝取量最高。

    泰欣生動物藥代動力學數據證實泰欣生給藥后24小時腫瘤組織藥物濃度最高。


    【貯藏】

    泰欣生在2℃-8℃儲存和運輸,泰欣生不得冷凍


    【包裝】

    泰欣生硼硅玻璃管制注射劑瓶,泰欣生1瓶/盒。


    【有效期】

    泰欣生有效期24個月

    泰欣生臨床指南

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