【臨床試驗招募】肺癌Nivo+Ipi/鉑類對比化療一線治療非小肺癌患者3期試驗
發布:2019-05-27 16:43:13
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題目和背景信息

 適應癥: 非小細胞肺癌
 試驗通俗題目: Nivo+Ipi/鉑類對比化療一線治療非小肺癌患者3期試驗
 試驗專業題目: 一項比較Nivo、Nivo聯合Ipi、Nivo聯合含鉑化療與含鉑化療一線治療IV期或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)受試者的開放標簽、隨機3期試驗
 試驗方案編號: CA209-227
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: Nivolumab 注射液
 藥物類型: 生物制品


 1、試驗目的
比較nivolumab聯合含鉑劑二聯化療(H組)與含鉑劑二聯化療(I組)的OS
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: III期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國際多中心試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 受試者具有經組織學證實的IV期或復發性NSCLC(根據第7屆國際肺癌研究學會分類(IASLC)47)鱗狀細胞或非鱗狀細胞組織學特征,既往未將全身抗癌療法(包括EGFR和ALK抑制劑)作為晚期或轉移性疾病的主要療法。
2 受試者必須經過PD-L1 IHC檢查,該項檢查應在篩選期內由中心實驗室進行并有相應結果。
3 有CT或者MRI符合RECIST 1.1標準的可測量病灶。
排除標準
1 排除患有未經治療的CNS轉移受試者。
2 患有活動性、已知或疑似自身免疫性疾病的受試者。
3 任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的檢查結果陽性,提示急性或慢性感染。
目標入組人數   國際多中心試驗:總體2211人, 中國377人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 Nivolumab 注射液 注射液;規格100 mg/10mL (10 mg/mL); 每次360mg,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,每次輸注30分鐘。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準),4個周期后疾病穩定或者有治療反應,可繼續接受培美曲塞維持治療直至疾病進展或發生不可及受的毒性。
2 培美曲塞 凍干粉;規格:500 mg/瓶;用量500 mg/m2 ,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準),4個周期后疾病穩定或者有治療反應,可繼續接受培美曲塞維持治療直至疾病進展或發生不可及受的毒性。
3 紫杉醇 注射液;規格:100 mg/瓶(6 mg/mL); 用量200 mg/m2 ,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準)。
4 卡鉑 注射液;規格450 mg(10 mg/mL);用量AUC 5或6,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準)。
5 順鉑 注射液;規格100 mg(1 mg/mL);用量75 mg/m2,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準)。
對照藥
序號 名稱 用法
1 培美曲塞 凍干粉;規格:500 mg/瓶;用量500 mg/m2 ,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準),4個周期后疾病穩定或者有治療反應,可繼續接受培美曲塞維持治療直至疾病進展或發生不可及受的毒性。
2 紫杉醇 注射液;規格:100 mg/瓶(6 mg/mL); 用量200 mg/m2 ,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準)。
3 卡鉑 注射液;規格450 mg(10 mg/mL);用量AUC 5或6,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準)。
4 順鉑 注射液;規格100 mg(1 mg/mL);用量75 mg/m2,每個治療周期的第1天(每3周1個療程)靜脈輸注,輸注時間尊臨床常規。用藥時程:連續給藥至疾病進展、不可接受的毒性或者4個周期結束為止(以先出現者為準)。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 總生存期(OS) 從第一例受試者隨機日期開始至獲得所需數量的事件做最終OS分析,需耗時約48個月。 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 客觀緩解率(ORR) 腫瘤評估每6周一次直至第48周,之后每12周一次,最長至第48個月 有效性指標
2 第12周和第24周的疾病相關癥狀惡化率 從基線到第12周/第24周期間的任何時間 有效性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    有
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 北京胸科醫院 中國 北京 北京
2 中國人民解放軍總醫院 中國 北京 北京
3 中國醫學科學院北京協和醫院 中國 北京 北京
4 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
5 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
6 廣東省人民醫院 中國 廣東 廣州
7 中山大學腫瘤防治中心 中國 廣東 廣州
8 海南省人民醫院 中國 海南 ???/td>
9 河南省腫瘤醫院 中國 河南 鄭州
10 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 黑龍江 哈爾濱
11 湖南省腫瘤醫院 中國 湖南 長沙
12 吉林省腫瘤醫院 中國 吉林 長春
13 江蘇省腫瘤醫院 中國 江蘇 南京
14 中國人民解放軍第四軍醫大學唐都醫院 中國 陜西 西安
15 復旦大學附屬腫瘤醫院 中國 上海 上海
16 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 中國 上海 上海
17 上海市胸科醫院 中國 上海 上海
18 新疆醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 新疆 烏魯木齊
19 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 中國 浙江 杭州
20 上海市胸科醫院 中國 上海 上海
21 沈陽市第十人民醫院 中國 遼寧 沈陽
22 青島大學附屬醫院 中國 山東 青島
23 吉林大學第一醫院 中國 吉林 長春
24 中南大學湘雅三院 中國 湖南 長沙
25 中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院 中國 重慶 重慶
26 中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院 中國 重慶 重慶
27 浙江醫科大學附屬第二醫院 中國 浙江 杭州
28 西安交通大學附屬第一醫院 中國 陜西 西安
29 廣州醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 廣東 廣州
30 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 中國 湖北 武漢
31 天津市腫瘤醫院 中國 天津 天津
32 汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院 中國 廣東 汕頭
33 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 中國 湖北 武漢             

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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