【臨床試驗招募】肺癌PD-1聯合化療一線治療肺癌
發布:2019-05-27 16:43:20
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題目和背景信息

 適應癥: 肺癌
 試驗通俗題目: PD-1聯合化療一線治療肺癌
 試驗專業題目: 研究抗PD-1單克隆抗體BGB-A317聯合化療作為中國局部晚期或轉移性肺癌受試者的一線治療
 試驗方案編號: BGB-A317-206
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: BGB-A317
 藥物類型: 生物制品


 1、試驗目的
評估BGB-A317聯合含鉑類藥物的兩藥化療在晚期非鱗NSCLC、鱗NSCLC和SCLC受試者中的抗腫瘤活性,基于實體瘤療效評估標準(RECIST)版本1.1的客觀緩解率(ORR)來評估。
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: II期
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 年齡:18-75歲(含界值)
2 具有組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌、鱗非小細胞肺癌或廣泛期小細胞肺癌。
3 既往未曾接受過用于晚期或轉移性疾病的全身治療。既往新輔助/輔助治療或具有治愈目的的化放療在證實疾病復發之前至少6個月已結束。
4 能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織及其病理學報告。
排除標準
1 EGFR基因敏感突變或ALK融合癌基因陽性的受試者(特別對非鱗NSCLC受試者)。EGFR和/或ALK的突變/融合狀態不詳的受試者必須在入組前在該研究中心(或其它指定的中心)進行相應的檢測。
2 在過去兩年內有期活躍性的惡性腫瘤(但是本試驗研究的腫瘤除外),除外局部復發的癌癥已進行以治愈為目的的治療,如已切除的基底或鱗細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌或宮頸原位癌或乳腺原位癌。
3 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2為靶點的治療。
目標入組人數   國內試驗:60人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 BGB-A317 注射液;規格10ml/100mg/瓶;靜脈輸注,每3周給藥一次,每次200mg,給藥至疾病進展或者發生不可接受的毒性。
對照藥
序號 名稱 用法
1 不適用
2 注射用順鉑(凍干型) 凍干粉;20mg每瓶;靜脈輸注,每3周給藥一次,75mg/m2, 治療持續4-6個周期(對于非鱗癌受試者是4 個周期)
3 卡鉑注射液 注射液;10ml/100mg/瓶;靜脈輸注,每3周給藥一次,卡鉑AUC,5持續治療4-6 個周期(對于非鱗癌受試者是4 個周期)
4 注射用培美曲塞二鈉 注射液;200mg每瓶;靜脈輸注,每3周給藥一次,500mg/m2,給藥至疾病進展或者發生不可接受的毒性
5 紫杉醇注射液 注射液;5ml/30mg/瓶;靜脈輸注,每3周給藥一次,175mg/m2,治療持續4-6個周期
6 注射用鹽酸吉西他濱 注射液;1g每瓶;靜脈輸注,每3周第一天和第8天給藥一次,1250mg/m2,治療持續4-6個周期
7 注射用鹽酸吉西他濱 注射液;200mg每瓶;靜脈輸注,每3周第一天和第8天給藥一次,1250mg/m2,治療持續4-6個周期
8 依托泊苷注射液 注射液;5ml/100mg/瓶,靜脈輸注,每3周第1-3天進行給藥,治療持續4-6個周期
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 評估BGB-A317聯合含鉑類藥物的兩藥化療在晚期非鱗NSCLC、鱗NSCLC和SCLC受試者中的抗腫瘤活性,基于實體瘤療效評估標準(RECIST)版本1.1的客觀緩解率(ORR)來評估。 2018.5 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 評估BGB-A317與含鉑類藥物的兩藥化療聯用時的安全性和耐受性。 2018.5 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 北京大學腫瘤醫院 中國 北京 北京
3 吉林省腫瘤醫院 中國 吉林 長春
4 吉林大學第一醫院 中國 吉林 長春
5 首都醫科大學附屬北京胸科醫院 中國 北京 北京
6 河南省腫瘤醫院 中國 河南 鄭州
7 江蘇省人民醫院 中國 江蘇 南京             

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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