【臨床試驗招募】淋巴瘤JS001多次給藥用于惡性淋巴瘤的I期臨床研究
發布:2019-05-27 15:24:45
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題目和背景信息

 適應癥: 復發難治惡性淋巴瘤
 試驗通俗題目: JS001多次給藥用于惡性淋巴瘤的I期臨床研究
 試驗專業題目: 重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液多次給藥用于復發難治惡性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD I 期臨床研究
 試驗方案編號: JS001-I;V1.0;JS001-I;V2.0
 臨床申請受理號: CXSL1400138
 藥物名稱: 重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液
 藥物類型: 生物制品

 


   臨床試驗信息

 1、試驗目的
確定重組人源化抗PD-1單克隆抗體(JS001)單藥在經治的晚期或復發性惡性淋巴瘤受試者中的安全性、耐受性,并初步評價其在中國受試者中的抗腫瘤活性。
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 安全性
  試驗分期: I期
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 65歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 受試者必須按照主管部門和研究機構的指南簽署IRB/IEC批準的書面知情同意書并署上日期。知情同意書必須在進行任何方案相關程序(不屬于受試者常規醫療的部分內容)之前簽署;
2 受試者必須愿意而且能夠遵守日程表規定的訪視、治療方案、實驗室檢查及遵守研究的其他要求;
3 受試者再次入?。罕狙芯吭市硪蛑瘟魄笆О埽詞蓯哉咼揮兄瘟疲┒順鲅芯康氖蓯哉咴俅穩胙?。如果再次入選,受試者必須再次進行知情同意。再次入選這樣的受試者之前,要征得醫學監查員的同意。
4 同意提供血樣進行生物標志物分析。對于同意提供存檔腫瘤組織標本和新鮮組織樣本的患者,需簽署相關知情同意書。提供組織標本不作為入組的強制性要求。
5 組織學或細胞學確診患有晚期或復發性淋巴瘤(包括經典型霍奇金氏淋巴瘤與B細胞來源非霍奇金氏淋巴瘤);
6 目前無標準治療;
7 必須至少具有一個可測量的病灶(淋巴瘤依國際工作組標準);
8 簽署知情同意書時年齡為18歲~65歲,性別不限;
9 預期壽命≥6個月;
10 “東部腫瘤協作組(ECOG)”體力狀況評分為0或1;
11 開始用研究藥物之前,距離末次全身化療用藥必須超4周;
12 開始用研究藥物之前,距離末次放療必須超4周;
13 開始用研究藥物之前,按具有免疫抑制作用的劑量(強的松>10mg/d或等效劑量)應用的全身用藥(如皮質類固醇)必須已經停藥至少4周;
14 開始用研究藥物之前,需要全身麻醉的大手術必須已經完成至少4周??加醚芯懇┪鎦?,需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手術必須已經完成至少2周,而且受試者必須已經恢復??加醚芯懇┪鎦?,只需局部麻醉的皮膚活檢已經完成至少1周;
15 在開始用研究藥物之前,既往抗腫瘤生物治療(以控制腫瘤為目的的腫瘤疫苗、細胞因子或生長因子)需至少完成4周;
16 所有既往治療相關的不良反應必須恢復至1度或1度以下,脫發除外。外周神經毒性不超過2度;
17 篩查所做的實驗室檢查值必須相關實驗室檢查標準;
排除標準
1 既往患有其他惡性腫瘤(除外已治愈的宮頸原位癌和皮膚基底細胞癌)的受試者,不得參加研究,除非他/她在入組研究前的至少2年前已經完全緩解,并且不需要接受其他治療或者研究期間不需要接受其他治療;
2 有中樞神經系統(CNS)轉移的受試者。
3 受試者有活動性、已知或懷疑有自身免疫性疾病。淋巴瘤引起的自身免疫疾病不在此列;
4 以前用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體或抗CTLA-4抗體治療(或作用于T細胞協同刺激或檢查點通路的任何其他抗體);
5 接受過car-T細胞治療的患者;
6 合并嚴重的內科疾病,包括嚴重心臟病、腦血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血壓、活動性消化道潰瘍、活動性出血等;
7 存在活動性感染;
8 根據胸部X線檢查、痰液檢查以及臨床查體,判斷有活動性肺結核(TB)感染。前1年內有活動性肺結核感染病史的患者,即使已經治療,也要排除。超過1年以前有活動性肺結核感染病史的患者,也要排除,除非能夠證明以前所用的抗結核治療充分有效;
9 慢性乙型肝炎(HBsAg陽性);或HbcAb陽性而HBV DNA拷貝數超過正常檢測值上限;或慢性丙型肝炎血液篩查陽性(HCV抗體陽性);
10 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)檢查陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋?。?;
11 開始用研究藥物之前的28天或之前其他研究藥物的5個半衰期(以長者為準)內使用過其他研究藥物;或28天內使用過研究性器械;
12 開始用研究藥物之前的4周內接種過任何抗感染疫苗(如流感疫苗、水痘疫苗等);
13 對其他單克隆抗體或相關成分發生過重度過敏反應;
14 受試者周圍神經病變≥2級;
15 懷孕或哺乳,或有計劃在預期研究時期內生育;
16 有癥狀的腹腔積液或胸腔積液(在治療如積液引流后臨床穩定的患者可入組);
17 在簽署知情同意書一年內有藥癮或酒癮者(針對考察藥代動力學部分的患者);
18 不能進行靜脈穿刺和/或不能耐受靜脈通路;
19 受試者患有間質性肺病,且疾病具有癥狀表現,或者在發現或管理可疑的藥物相關性肺毒性時可能會產生干擾;
20 在使用研究藥物之前的2周內使用任何具有抗腫瘤活性成分的中成藥;
21 因醫學、精神或社會等方面原因,患者無法自主知情同意;
22 研究者認為可使研究藥物用藥產生危害或在判定不良事件時導致毒性難以判斷的基礎疾??;
23 研究者判定不適合加入本研究。
目標入組人數   國內試驗:12人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液 無菌水針劑型,240mg/6ml/瓶,靜脈滴注,每2周給藥一次,共給藥6次。使用在線過濾器(0.2或0.22μm),在60分鐘內進行靜脈點滴。1mg/kg劑量組。
2 重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液 無菌水針劑型,240mg/6ml/瓶,靜脈滴注,每2周給藥一次,共給藥6次。使用在線過濾器(0.2或0.22μm),在60分鐘內進行靜脈點滴。3mg/kg劑量組。
3 重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液 無菌水針劑型,240mg/6ml/瓶,靜脈滴注,每2周給藥一次,共給藥6次。使用在線過濾器(0.2或0.22μm),在60分鐘內進行靜脈點滴。10mg/kg劑量組。
對照藥
序號 名稱 用法
1 不適用 不適用
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 耐受性指標:主要采用NCICTCAE4.0版標準評價劑量爬升中是否出現DLT或達到MTD; 給藥后14天內; 安全性指標
2 安全性指標:生命體征、體格檢查;實驗室檢查:血尿常規、血生化(肝腎功能、電解質、血清蛋白、LDH、血脂、血糖)、淋巴細胞亞群、凝血功能;心電圖;抗藥性抗體;其他不良事件; 給藥后85天內; 安全性指標
3 臨床療效評價:依據淋巴瘤IWG標準評定治療后的腫瘤總緩解率(ORR); 給藥后每6周一次; 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 藥代動力學參數,包括:首次給藥:Cmax、AUC(0-t)、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke;多次給藥:Cmax、Cav、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke、DF、AUCss(0-t)、AUCss(0-∞)。 給藥后85天內; 有效性指標+安全性指標
2 JS001在受試者中的免疫原性; 給藥后85天內; 有效性指標+安全性指標
3 JS001單藥的劑量-效應關系; 給藥后85天內; 有效性指標+安全性指標
4 與JS001療效相關的的生物標志。 給藥后85天內; 有效性指標+安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

 
研究者信息

1、各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 中國醫學科學院血液病醫院(血液學研究所) 中國 天津 天津

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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