【臨床試驗招募】淋巴瘤來那度胺膠囊(25mg)的人體生物等效性研究
發布:2019-05-27 15:22:45
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題目和背景信息

 適應癥: 多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥和套細胞淋巴瘤
 試驗通俗題目: 來那度胺膠囊(25mg)的人體生物等效性研究
 試驗專業題目: 來那度胺膠囊(25mg)的人體生物等效性研究
 試驗方案編號: QL-YK1-030-001
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 來那度胺膠囊
 藥物類型: 化學藥物

 



 1、試驗目的
-評估受試制劑來那度胺膠囊(25mg)與參比制劑“瑞復美®”(來那度胺膠囊)25mg作用于空腹和餐后狀態下健康成年受試者的生物等效性。 -評估受試制劑來那度胺膠囊(25mg)的安全性。
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 生物等效性試驗/生物利用度試驗
  試驗分期: 其它
  設計類型: 交叉設計
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   有
入選標準
1 年齡為18周歲以上的健康男性受試者(包括18周歲);
2 男性受試者體重不低于50kg。體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在19~26kg/m2范圍內(包括臨界值);
3 健康情況良好(由研究者判斷無顯著的臨床癥狀和有臨床意義的異常實驗室檢查結果);
4 男性受試者愿意在試驗期間及出組后未來3個月內自愿采取有效避孕措施(戴安全套)且禁止捐精;
5 試驗前簽署知情同意書、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解;
6 能夠按照試驗方案要求完成研究。
排除標準
1 經研究者判斷受試者存在有臨床意義的異常情況,包括12導聯心電圖、生命體征、實驗室檢查和體格檢查;
2 對來那度胺或者其賦形劑中任何成分過敏;
3 有吞咽困難或由研究者判斷患有能夠影響藥物藥動學行為的胃腸道及肝、腎疾病者;
4 有惡性腫瘤病史者;
5 對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者;
6 篩選前3個月內有住院史或外科手術史;
7 艾滋病抗體陽性、梅毒及肝炎篩查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體)陽性;
8 酗酒者或篩選前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14單位酒精(1單位=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
9 嗜煙者或試驗前3個月每日吸煙量多于5支者;
10 酒精呼氣檢測及尿液藥物篩查陽性者;
11 篩選前3個月內,服用過研究藥物或者參加藥物臨床試驗;
12 篩選前3個月內獻血或失血/血漿大于450mL;
13 篩選前14天內,服用任何處方藥、非處方藥、任何功能性維生素或中草藥產品;
14 給藥前48小時內,服用過任何富含黃嘌呤成分的飲料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的產品;
15 給藥前48小時內,服用過含有咖啡因的食物或飲料(如茶、咖啡)及任何含酒精的制品;
16 研究者認為存在任何可能影響受試者提供知情同意或遵循試驗方案的情況,或受試者參加試驗可能影響試驗結果或自身安全。
目標入組人數   國內試驗:48人;
實際入組人數   國內試驗:48人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 來那度胺膠囊 膠囊劑;規格10mg;口服,一天一次,每次1mg,用藥時程:每周期給藥1次,空腹或餐后給藥。
對照藥
序號 名稱 用法
1 來那度胺膠囊 英文名:Lenalidomide Capsules 商品名:瑞復美 膠囊劑;規格10mg;口服,一天一次,每次1mg,用藥時程:每周期給藥1次,空腹或餐后給藥。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 Cmax、AUC 給藥后24小時 有效性指標+安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 不良事件、實驗室檢查、生命體征、靜息狀態下12導聯心電圖和體格檢查 給藥后24小時 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   無

 

研究者信息

 
1、各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 首都醫科大學附屬北京地壇醫院 中國 北京 北京

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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