【臨床試驗招募】乳腺癌伏立諾他膠囊藥代動力學
發布:2019-05-27 14:21:17
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題目和背景信息

 適應癥: 非霍奇金淋巴瘤(包括T細胞及B細胞淋巴瘤)、多發性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生異常綜合征、乳腺癌、結直腸癌、肉瘤等惡性腫瘤患者
 試驗通俗題目: 伏立諾他膠囊藥代動力學
 試驗專業題目: 伏立諾他膠囊開放、單藥、單次和多次給藥的藥代動力學研究
 試驗方案編號: YXH0701
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 伏立諾他膠囊
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
主要目的:觀察腫瘤患者單次,多次口服伏立諾他膠囊后,人體對該藥的吸收、分布、消除等處置過程,確定其藥代動力學特征。 次要目的:評價伏立諾他膠囊在腫瘤患者受試人群中的安全性。
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 藥代動力學/藥效動力學試驗
  試驗分期: I期
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 經組織學及細胞學證實的非霍奇金淋巴瘤(包括T細胞及B細胞淋巴瘤)、多發性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生異常綜合征、乳腺癌、結直腸癌、肉瘤等惡性腫瘤患者;
2 嗜中性粒細胞絕對計數≥1.5×109/L
3 血小板計數≥100×109/L
4 血紅蛋白≥90g/L
5 凝血酶原時間≤1.2倍正常值上限
6 活化部分凝血活酶時間≤1.2倍正常值上限
7 總膽紅素≤1.5倍正常值上限
8 天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤2.5倍正常值上限
9 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)≤2.5倍正常值上限
10 血清肌酐≤1.5ULN
11 肌酐清除率≥50ml/min
12 自愿簽署知情同意書。
13 ECOG評分0-1分。
14 18周歲≤年齡≤70周歲,性別不限。
15 預計生存期超過3個月。
排除標準
1 已知對HDAC抑制劑過敏的受試者
2 無法吞咽、慢性腹瀉或腸梗阻,存在影響藥物服用和吸收的多種因素
3 根據研究者的判斷,無法控制的系統疾病,包括糖尿病、高血壓、肺纖維化,急性肺部疾病,間質性肺病等
4 研究治療開始前4周內進行過抗腫瘤治療(包括HDAC抑制劑)
5 有免疫缺陷病史,包括HIV檢測陽性,或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
6 有深靜脈血栓或肺栓塞病史及目前使用抗凝治療
7 根據研究者的判斷,具有臨床意義的活動性感染
8 具有臨床意義QT間期延長病史的病人(男性> 450ms,女性> 470ms)、室性心動過速(VT)、心房顫動(AF)、心臟傳導阻滯、心肌梗塞發作(MI)1年內、充血性心力衰竭(CHF)、有癥狀需藥物治療的冠狀動脈心臟病的病人
9 任何精神或認知障礙,可能會限制其對知情同意書的理解、執行以及研究的依從性
10 妊娠、哺乳期女性或不愿采取避孕措施的育齡受試者
11 正在參加或4周內參加過其他藥物臨床試驗
12 服用試驗藥物前3個月內獻血或失血≥400 m
13 研究者判定不適合參加本研究者
目標入組人數   國內試驗:12人;
實際入組人數   國內試驗:12人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 伏立諾他膠囊 試驗藥(伏立諾他膠囊):400mg/日,早餐后30分鐘內頓服(推薦高脂早餐:應包含900至1000cal的總能量,其中500至600cal的脂肪,約150cal的蛋白質和約250cal的碳水化合物。) 試驗過程中,如果受試者不能耐受400mg ,1次/日伏立諾他膠囊時,劑量可調整至300mg ,1次/日。
對照藥
序號 名稱 用法
1
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 AUC0-t 五天 有效性指標
2 AUC0-∞ 五天 有效性指標
3 Cmax 五天 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 體格檢查 五天 安全性指標
2 生體體征 五天 安全性指標
3 實驗室檢查 五天 安全性指標
4 12導聯心電圖 五天 安全性指標
5 神經學檢查 五天 安全性指標
6 不良事件 五天 安全性指標
7 嚴重不良事件 出組后30天內 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院機構 中國 黑龍江省 哈爾濱 

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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