【臨床試驗招募】白血病他米巴羅汀片(OMS0728)有效性、安全性驗證試驗
發布:2019-05-27 10:46:33
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題目和背景信息

 適應癥: 復發或難治性急性早幼粒細胞白血病
 試驗通俗題目: 他米巴羅汀片(OMS0728)有效性、安全性驗證試驗
 試驗專業題目: 他米巴羅汀片(OMS0728)治療復發或難治性急性早幼粒細胞白血?。ˋPL)的有效性、安全性驗證試驗
 試驗方案編號: EFC0201
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 他米巴羅汀片
 藥物類型:  


 1、試驗目的
1. 以ATRA聯用ATO為對照,評價OMS0728聯用ATO治療復發急性早幼粒細胞白血?。ˋPL)的有效性、安全性 2. 評價OMS0728單劑治療難治性急性早幼粒細胞白血?。ˋPL)的有效性、安全性 3. 進行OMS0728藥代動力學研究
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: 其它
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍:  
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 18周歲以上75周歲以下(含18和75周歲)的住院或門診患者,性別不限。
2 復發APL患者或難治性APL患者
3 簽署自愿參加臨床試驗知情同意書的患者。
4 對于女性患者,臨床試驗期間直至OMS0728服藥結束/中止后2年內不希望妊娠或無妊娠可能性。
5 對于男性患者,臨床試驗期間直至OMS0728服藥結束/中止后6個月內同意進行避孕。
6 患者入選時需符合下述條件:① 體能狀況(PS)評分≤2(Appendix B ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)。①體能狀況(PS)評分≤2(Appendix B ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)。②入組時,符合以下要求:心臟進行12導聯ECG檢查,無嚴重心電圖異常;肺進行胸部X線檢查,無具有臨床意義的異常;肝功能檢查,血清膽紅素≤1.5 × ULN*,AST、ALT≤3 × ULN*;腎功能檢查血肌酐≤1 × ULN*。③入組時膽固醇及甘油三酯檢查結果≤CTCAE分級2級(CTCAE ver 4.0,即膽固醇≤10.34 mmol/L;甘油三酯≤5.7 mmol/L)。④入組時白細胞計數(WBC)<30,000/μL。
排除標準
1 既往患有骨髓增生異常綜合征(Myelodysplastic syndrome,MDS)的患者,或者未定型的急性白血病患者
2 患有除APL外其它需要治療的惡性腫瘤的患者
3 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者
4 合并有明顯影響OMS0728或ATRA吸收的胃腸功能障礙(不能控制的嘔吐、潰瘍性結腸炎、吸收不良、小腸切除后)的患者
5 患有精神疾患,無法正常取得知情同意并進行試驗和隨訪的患者
6 參加試驗前的治療引起的毒性癥狀尚未消失的患者
7 伴有髓外白血病的患者
8 其他研究者判斷為不適合的患者
9 正在服用Vitamin A制劑的患者以及維生素A過多癥的患者
10 入組前2周內使用過可能影響本試驗療效判斷的細胞毒性抗癌藥(如蒽環/蒽醌類、高三尖杉酯堿等)的患者
11 合并有明顯急慢性肝腎疾?。ǚ前籽∫穡┑幕頰?/td>
12 孕婦、疑似妊娠(篩選時檢測尿中人絨毛膜促性腺激素的妊娠試驗陽性)以及哺乳中的患者
13 既往接受過異基因干細胞移植者
目標入組人數   復發APL :150例;難治性APL:10例
實際入組人數  
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 他米巴羅汀片 6 mg/m2/day,2次/日,早晚餐后口服,服藥至CR,最長服藥56天。
對照藥
序號 名稱 用法
1 維A酸片 25mg/m2/day,2~3次/日,餐后口服,服藥至CR,最長服藥56天。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 不良反應例數 試驗結束  
2 完全緩解率 試驗結束  
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 形態學完全緩解但血細胞計數未完全恢復(CRi)率 試驗結束  
2 部分緩解(PR)率 試驗結束  
3 細胞遺傳學完全緩解(CRc)率 試驗結束  
4 無事件生存(EFS) 試驗結束  
5 達完全緩解天數 試驗結束  
6 無復發生存(RFS) 試驗結束  
7 分子生物學完全緩解(CRm)率 試驗結束  
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:  

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 南方醫科大學南方醫院 中國 廣東 廣州
2 南昌大學第二附屬醫院 中國 江西 南昌
3 廣西醫科大學第一附屬醫院 中國 廣西 南寧
4 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 中國 湖北 武漢
5 中國醫學科學院血液病醫院 中國 天津 天津
6 北京大學人民醫院 中國 北京 北京
7 山西醫科大學第二醫院 中國 山西 太原
8 四川大學華西醫院 中國 四川 成都
9 浙江大學醫學院附屬第一醫院 中國 浙江 杭州
10 中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院 中國 陜西 西安
11 中國醫科大學附屬第一醫院 中國 遼寧 沈陽
12 山東大學齊魯醫院 中國 山東 濟南
13 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 中國 上海 上海
14 中南大學湘雅醫院 中國 湖南 長沙
15 南京醫科大學第一附屬醫院 中國 江蘇 南京
 

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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