【臨床試驗招募】白血病氯法拉濱注射液人體藥代動力學研究
發布:2019-05-27 10:45:06
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題目和背景信息

 適應癥: 用于1-21歲已經接受過至少兩個其他方案治療無效或復發的急性淋巴細胞白血病患者的治療。
 試驗通俗題目: 氯法拉濱注射液人體藥代動力學研究
 試驗專業題目: 氯法拉濱注射液在治療難治性/復發性急性淋巴細胞白血病患者體內藥代動力學研究
 試驗方案編號: L-I
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 氯法拉濱注射液
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
評價氯法拉濱注射液在難治性/復發性急性淋巴細胞白血病患者體內的藥代動力學特征。
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 藥代動力學/藥效動力學試驗
  試驗分期: 其它
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   1歲(最小年齡)至 21歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 年齡為1-21歲的急性淋巴細胞白血病患者;
2 經過至少2次治療的復發急性淋巴細胞白血病(骨髓細胞學復發標準:原始+幼稚淋巴細胞≥15%)或者經過至少2次治療的難治性急性淋巴細胞白血病的患者;(難治性急性淋巴細胞白血病是指:經標準化療方案誘導兩療程未達部分緩解的初治ALL病例;完全緩解后經鞏固強化治療在6個月內復發,或6個月后復發,但經正規方案治療一療程無效者;再次或多次復發者;自體或異基因造血干細胞移植后復發者);
3 無心功能異常者,超聲心動圖檢查顯示左心室射血分數大于50%;
4 已閱讀并書面簽署知情同意書,能遵守方案并配合隨訪。
5 腎功能符合要求者(血清肌酐≤2×ULN);
6 狀態較好,ECOG全身評分0~2級;
7 預計生存期超過8周;
8 肝功能符合要求者(總膽紅素≤1.5×ULN;ALT、AST≤3.0×ULN);
排除標準
1 之前接受過氯法拉濱治療;
2 兩周內接受化療的患者;
3 合并其他嚴重疾?。ㄈ縲墓δ懿蝗?、水痘、腮腺炎等病毒性傳染性疾病者),影響實驗療效和毒副作用的判斷者;
4 有中樞神經系統浸潤者;
5 有無法控制的全身感染;
6 研究者認為不適合參加本試驗者。
7 由于腦功能不全、精神發育障礙或言語問題不能與醫護合作或交流者;
8 懷孕或哺乳,處于生育期的患者不愿采取有效避孕措施者;
9 過敏體質或對多種藥物過敏者;
10 正在參加其他臨床試驗的受試者或30天內參加其他藥物臨床實驗者;
11 試驗期間不能中斷吸煙、飲酒者;
12 有任何嚴重的并發癥或伴發病者;
目標入組人數   國內試驗:20人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 氯法拉濱注射液 注射液;規格20mg/20ml/支;靜脈注射(IV),25mg/m2,用0.2μm無菌濾膜過濾器過濾后,用0.9%氯化鈉注射液稀釋成最終濃度為0.2mg/ml的溶液;每次滴注時間2h,一天一次。單劑量組10名。多劑量組10名,用藥時程5天。
對照藥
序號 名稱 用法
1
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 主要藥代動力學參數Tmax(實測值),Cmax(實測值),AUC0-t,AUC0-∞,Vd,Ke、t1/2,MRT、CL/F 試驗結束后 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   無

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院 中國 陜西 西安
 

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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