【臨床試驗招募】肺癌IBI308或多西他賽二線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌
發布:2019-05-24 16:19:23
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題目和背景信息

 適應癥: 晚期的或轉移性鱗狀非小細胞肺癌
 試驗通俗題目: IBI308或多西他賽二線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌
 試驗專業題目: 一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性肺鱗癌患者中比較IBI308與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、III期研究
 試驗方案編號: CIBI308C301
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: IBI308
 藥物類型: 生物制品


 1、試驗目的
評估IBI308對比多西他賽用于一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌治療的OS;評估ORR、DCR、DoR和PFS;評估安全性;評估IBI308對比多西他賽治療對生活質量的影響;評估受試者中PD-L1的表達、免疫相關基因mRNA、液態PD-L1動態表達與治療療效的關系;探索使用免疫相關實體瘤療效評價標準(irRECIST)評估IBI308組的PFS、ORR、DCR和DoR
 2、試驗設計(單?。?/td>
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: III期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 細胞學或組織學診斷為鱗狀非小細胞肺癌;
2 局部晚期、轉移性或復發性(即,不符合根治性放化療標準的IIIB期、IIIC期或IV期)NSCLC(按照UICC/AJCC分期系統第8版),以下三種情況均可:1)一線含鉑化療期間或化療后(包括維持化療期間)出現疾病進展(RECIST v1.1),一線治療中允許將其中一種藥停藥、減量或同類藥物之間進行更換;2)不能耐受一線含鉑化療方案(接受至少完整一周期治療)的毒性,必須改換其他系統治療方案;3)根治切除術后,含鉑輔助化療后6月內疾病復發或進展;
3 至少有一個可測量病灶(RECIST v1.1);
4 男或女性≥18周歲,且≤75周歲;
5 ECOG PS評分為0或1;
6 預期生存期≥12周;
7 重重要器官和骨髓功能符合以下要求(隨機前2周內使用任何細胞及生長因子治療的患者應除外):1)血常規:中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,血紅蛋白(HGB)≥90 g/L(隨機前1周內不能使用成分輸血);2)肝功能:血清總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN),丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和/或天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤2.5倍ULN,血清白蛋白(ALB)≥2.8 g/dL;3)腎功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥40 mL/min(應用標準的 Cockcroft -Gault公式):女性:CrCl=(140-歲數)x 體重(kg)x 0.85/ 72 x 血清肌酐(mg/dL);男性:CrCl=(140-歲數)x 體重(kg)x 1.00/ 72 x 血清肌酐(mg/dL);
8 受試者與受試者性伴侶需要在研究治療期間和研究治療期結束后6個月內采用一種經醫學認可的避孕措施(如宮內節育器,避孕藥或避孕套等);
9 簽署書面知情同意書,而且能夠遵守方案規定的訪視及相關程序。
排除標準
1 已知EGFR敏感突變或ALK重排的患者。
2 鱗狀細胞混合組織型肺癌。
3 既往曾接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗體或多西他賽治療。
4 接受過以下治療:隨機前3周內接受過全身性抗腫瘤治療,如化療、靶向治療、免疫治療(包括以抗腫瘤為適應癥的中草藥治療)等;隨機前4周內接受過任何研究性藥物治療;隨機前4周內接受過大劑量免疫抑制藥物(全身性糖皮質激素超過10 mg/天潑尼松或其等效的劑量);隨機前4周內接受過減毒活疫苗(或計劃在研究期間接受減毒活疫苗);隨機前4周內接受過大型手術(如開腔、開胸或開腹等手術),或未愈合的手術傷口、潰瘍或骨折。
5 既往任何抗腫瘤治療,其不良反應未恢復至CTCAE≤1級(不包括脫發以及無臨床意義的實驗室檢查)。
6 患有活動性自身免疫性疾?。ㄏ忍煨曰蚧竦瞇裕?,如間質性肺炎、葡萄膜炎、腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺炎等(白癜風或在童年期哮喘已完全緩解,成人后無需任何干預的患者可以入組;只需接受激素替代治療的甲狀腺功能減退癥和胰島素控制良好的1型糖尿病患者也可以入組)。
7 已知異體器官移植(角膜移植除外)或異體造血干細胞移植。
8 對單克隆抗體或多西他賽制劑任何成分過敏。
9 在隨機前6個月內接受過大于30 Gy的胸部放射治療或在隨機前7天內接受過30Gy及更小劑量的姑息性放射治療的受試者(允許骨病變或顱內病變的姑息性放射治療)。
10 有癥狀的中樞神經轉移和/或癌性腦膜炎。對于無癥狀腦轉移或經過腦轉移病灶治療后癥狀穩定的患者,只要符合下列標準,可參與本項研究:中樞神經系統之外有可測量病灶,無中腦、腦橋、小腦、延髓或脊髓轉移,無顱內出血史,目前無需糖皮質激素治療。
11 患有間質性肺病。
12 禁忌輸液的上腔靜脈綜合癥。
13 臨床上不可控制的第三間隙積液,如入組前不能通過引流或其他方法控制的胸水和腹水。
14 患有其他未控制的嚴重疾病,包括但不限于:處于活動期或臨床控制不佳的嚴重感染;HIV感染者(HIV抗體陽性);患有急性或慢性活動性乙型肝炎(HBV DNA>1*103 拷貝數/ml或>200IU/mL)或急性或慢性活動性丙型肝炎(HCV抗體陽性);活動性肺結核等;III-IV級充血性心力衰竭(紐約心臟病協會分級),控制不佳且有臨床意義的心律失常;未能控制的動脈高血壓(收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥100mmHg);在入選治療前6個月內發生過任何動脈血栓、栓塞或缺血,如心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發作等;腫瘤壓迫周圍重要臟器(如食管)且伴隨相關癥狀;未控制的高鈣血癥(大于1.5 mmol/L鈣離子或鈣大于12 mg/dL或校正后血清鈣大于ULN),或需要繼續雙磷酸鹽治療的癥狀性高鈣血癥;同時伴有其他的惡性腫瘤(已根治的除外,如子宮頸原位癌,非黑色素瘤皮膚癌等)。
15 可能會導致以下結果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或實驗室檢測值異常:增加研究參與或研究藥物給藥的相關風險,或者干擾研究結果的解讀,而且根據研究者的判斷將患者列為不符合參加本研究的資格。
16 妊娠或哺乳期女性。
目標入組人數   國內試驗:266人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 IBI308 注射液;規格:10ml:100 mg; 200mg靜脈輸注,Q3W,直至疾病進展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、開始新的抗腫瘤治療或方案規定的其他原因終止治療
2 IBI308 注射液;規格:10ml:100 mg; 200 mg靜脈輸注,Q3W,直至疾病進展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、開始新的抗腫瘤治療或方案規定的其他原因終止治療
對照藥
序號 名稱 用法
1 通用名稱:多西他賽注射液;商品名稱:多帕菲;英文名稱:Docetaxel Injection 注射液;規格: 1ml:40mg; 75mg/m2 靜脈輸注,Q3W,直至疾病進展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、開始新的抗腫瘤治療或方案規定的其他原因終止治療
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 總生存期OS 6個月、9個月與12個月 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 無進展生存期 (PFS);客觀緩解率 (ORR);疾病控制率 (DCR);持續緩解時間(DoR) 24周內,每6周;之后每9周 有效性指標
2 藥物安全性 試驗開始至方案規定的終點事件 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 ?。ㄖ藎?/td> 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 北京協和醫院 中國 北京 北京
3 北京胸科醫院 中國 北京 北京
4 北京腫瘤醫院 中國 北京 北京
5 解放軍301醫院 中國 北京 北京
6 大連醫科大學附屬第二醫院 中國 遼寧 大連
7 上海市肺科醫院 中國 上海 上海
8 廈門大學第一附屬醫院 中國 福建 廈門
9 浙江省腫瘤醫院 中國 浙江 杭州
10 浙江大學醫學院附屬第一醫院 中國 浙江 杭州
11 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 中國 浙江 杭州
12 江蘇省腫瘤醫院 中國 江蘇 南京
13 南京軍區南京總醫院 中國 江蘇 南京
14 江蘇省人民醫院 中國 江蘇 南京
15 中國醫科大學附屬第一醫院 中國 遼寧 沈陽
16 遼寧省腫瘤醫院 中國 遼寧 沈陽
17 天津醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 天津 天津
18 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 中國 湖北 武漢
19 吉林大學白求恩第一醫院 中國 吉林 長春
20 吉林省腫瘤醫院 中國 吉林 長春
21 湖南省腫瘤醫院 中國 湖南 長沙
22 鄭州大學第一附屬醫院 中國 河南 鄭州
23 河南省腫瘤醫院 中國 河南 鄭州
24 泰州市人民醫院 中國 江蘇 泰州
25 上海市第五人民醫院 中國 上海 上海
26 北京朝陽醫院 中國 北京 北京
27 昆明醫科大學第一附屬醫院 中國 云南 昆明
28 廈門大學附屬中山醫院 中國 福建 廈門
29 常州市第一人民醫院 中國 江蘇 常州
30 邢臺醫學高等專科學校第二附屬醫院 中國 河北 邢臺
31 新鄉醫學院第一附屬醫院 中國 河南 新鄉
32 臨沂市腫瘤醫院 中國 山東 臨沂
33 濟寧醫學院附屬醫院 中國 山東 濟寧
34 浙江大學醫學院附屬第二醫院 中國 浙江 杭州
35 首都醫科大學宣武醫院 中國 北京 北京
36 蘇州大學附屬第一醫院 中國 江蘇 蘇州
37 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 中國 湖北 武漢
38 山東省腫瘤醫院 中國 山東 濟南
39 威海市立醫院 中國 山東 威海
40 徐州市中心醫院 中國 江蘇 徐州
41 安徽醫科大學附屬第二醫院 中國 安徽 合肥             

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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